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质量管理

ISO 13485: 2016 – 医疗器械


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ISO 13485: 2016 医疗器械 – 质量管理体系


ISO 13485: 2016 医疗器械质量管理体系规定了公司的要求,以证明其有能力提供始终满足法规要求的医疗器械,同时满足客户的需求。该标准可应用于产品生命周期的一个或多个阶段,涵盖从设计和开发到生产和分销的任何阶段。 ISO 13485 标准还涵盖了医疗设备的存储、安装和服务要求,以及技术支持等相关问题。除了提供用于医疗器械制造的产品的制造商、供应商和分销商之外,还可以使用 ISO 13485 质量管理体系。

受益于 ISO 13485 的公司。


任何参与医疗器械设计、生产和制造、安装和服务的公司都可以使用 ISO 13485 来证明他们对始终如一地提供安全、高质量的产品和服务的承诺。尽管 ISO 不要求获得 ISO 13485 认证,但第三方审核和认证可以向监管机构表明您的公司符合并符合 ISO 13485 标准。  

确定您的产品是否归类为医疗器械。


根据 FDA,产品被分类和定义为医疗器械如下:

“仪器、仪器、器具、机器、设计、植入物、体外试剂或其他类似或相关的物品,包括以下部件或附件:

  1. 在官方国家处方集或美国药典或它们的任何补充中得到认可,
  2. 用于诊断人类或其他动物的疾病或其他病症,或治愈、缓解、治疗或预防疾病,或
  3. 旨在影响人或其他动物身体的结构或任何功能,并且不能通过人或其他动物体内或身体上的化学作用达到其主要预期目的,并且
  1. 不通过人或其他动物体内或身体上的化学作用实现其主要预期目的,并且不依赖于代谢来实现其主要预期目的。术语“设备”不包括根据第 520(o) 条排除的软件功能。”

ISO 13485: 2016 标准是任何参与医疗器械制造的公司的重要质量管理体系。密苏里企业的 ISO 项目经理 可以在 ISO 13485 和许多其他 ISO 标准和认证方面为您提供帮助。联系您当地的密苏里企业 区域业务经理 to learn more.

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